甘肃开展院内制剂“陇药名方”遴选试点工作

  11月8日，甘肃省药监局、省卫生健康委、省医保局印发通知，明确立足甘肃中医药文化深厚、中医药产业基础扎实等优势，积极开展甘肃省医疗机构中药制剂“陇药名方”遴选试点工作。申报时间为2023年11月8~25日。

  《通知》明确，首批“陇药名方”制剂遴选数量不超过全省医疗机构中药制剂总数百分之一（10个以内），逐步在“十四五”期间建立“陇药名方”库并实施动态管理。支持入选制剂增加普惠性、可及性，进一步积累规范化临床使用经验及数据，促进甘肃省医疗机构中药制剂质量提升并向新药转化。申报的制剂应取得甘肃省医疗机构中药制剂注册或备案文号，并在临床累积了一定使用经验，具有3年以上临床使用历史，临床使用量较大；在生产和使用期间未出现质量安全性问题。

  《通知》提出，对有新药转化意向的“陇药名方”制剂，甘肃省药监局将靠前服务，积极搭建所属医疗机构与制药企业之间的新药转化平台，促成新药转化。“陇药名方”制剂在申请新药注册时纳入甘肃省药监局生物医药产业重点服务项目清单进行管理，采取提前介入、建立检验检测和现场核查快速通道等措施，推进上市进程。同时，在向国家申报有关中药经典名方相关项目时优先推荐“陇药名方”，支持“陇药名方”制剂研发，构建“名医—名方—名药”中药创新发展新路径。鼓励“陇药名方”制剂与高等院校、科研机构及相关企业合作，共建经典名方研发技术创新联合体，集中优势资源联合攻关，推进产学研用协同创新。将符合条件的“陇药名方”制剂优先纳入甘肃省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，原则上每年调整一次，与新版国家医保药品目录同步实施。将“陇药名方”制剂按规定纳入长期处方管理范围。