中药口服制剂生产过程质量控制研究指导原则发布

近日，国家药监局药品审评中心发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》明确，中药口服制剂应当遵循“质量源于设计”理念，注重整体质量评价，加强全过程质量控制，注重生产过程质量风险管控；鼓励符合中药特点的新技术、新方法、新设备在生产过程质量控制中的应用。

《指导原则》强调，中药口服制剂应当开展包括原辅料的质量控制、生产过程质量控制、成品检验等在内的全过程质量控制研究，以保障产品质量的批间稳定、批内均一。生产过程质量控制是药品质量控制的重要技术手段，药品上市许可持有人或者申请人应当针对产品质量目标，根据对产品质量、生产过程以及两者间相互关系的理解，研究一系列保障过程性能和产品质量的有计划的调控措施，包括在生产过程中通过监测及调节过程参数等，确保产品质量符合目标要求。

《指导原则》提出了中药口服制剂生产过程质量控制的研究策略和关注点，阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等。

《指导原则》明确，药品上市许可持有人可根据保障药品质量的需求和生产条件，通过对产品自身特点和关键质量属性的认知，自行开展评估研究；鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展生产过程质量控制研究，以产品质量稳定可控为目标，对生产工艺、设备进行优化，实现产品质量稳定可控和持续提高，并指导申请人关注变更可能带来的变化，避免因工艺变更、设备更新换代出现“涨膏”等现象。